Een houdbaarheidsduur is de periode waarin een materiaal naar verwachting binnen zijn specificatie blijft, mits het wordt bewaard zoals vermeld. Een hertestdatum is geen vervaldatum: na een hertestdatum wordt het materiaal vóór gebruik opnieuw onderzocht, terwijl het na een vervaldatum niet meer gebruikt dient te worden. Elk ervan hangt af van de dag waarop de termijn ingaat, van de bewaaromstandigheden en van de verpakking.
De specificatie van een extract eindigt vaak met twee korte rijen: een houdbaarheidsduur of hertestperiode, en een bewaarvermelding zoals “op een koele, droge plaats bewaren”. Ze worden gemakkelijk als formaliteiten gelezen. Ze zeggen iets over hoe lang u het materiaal kunt houden, hoe u het moet bewaren en wat u mag doen zodra de datum is verstreken.
Hier volgen zes controles die u uitvoert op deze rijen. Ze steunen op twee internationale richtsnoeren voor geneesmiddelen en de ingrediënten daarvan, op Europese richtsnoeren voor geneesmiddelen en voor kruidengeneesmiddelen, op het levensmiddelenrecht van de Europese Unie en op de Amerikaanse regel voor voedingssupplementen. Onze eerdere artikelen behandelden de specificatie, de extractverhouding, het analysecertificaat, het extractiemiddel en de dragerstof, de rijen voor zware metalen en bestrijdingsmiddelen, de bepalingsmethode, de microbiologische rijen, de rij voor identificatie en de fysische rijen; dit artikel blijft bij de datums en de bewaarvermelding.
01 / DE DATUM
Is het een vervaldatum, een hertestdatum of een datum van minimale houdbaarheid?
Een rij met de kop “houdbaarheidsduur” kan voor drie verschillende soorten datum staan. Richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van farmaceutische ingrediënten houden er twee uit elkaar. Een vervaldatum geeft de tijd aan waarin zo’n ingrediënt “naar verwachting binnen de vastgestelde specificaties voor de houdbaarheidsduur blijft indien het onder gedefinieerde omstandigheden wordt bewaard, en waarna het niet gebruikt dient te worden”. Een hertestdatum is de datum “waarop een materiaal opnieuw moet worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het nog geschikt is voor gebruik”. Voor farmaceutische ingrediënten voegen de richtsnoeren toe: “het is gangbare praktijk een hertestdatum te gebruiken, geen vervaldatum”.1
De wetgeving van de Europese Unie over de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten kent een derde soort. De datum achter “ten minste houdbaar tot”, in de woorden van de wetgeving de “datum van minimale houdbaarheid”, is “de datum tot waarop het levensmiddel zijn specifieke eigenschappen behoudt, mits het op passende wijze wordt bewaard”. Alleen voor levensmiddelen die uit microbiologisch oogpunt zeer bederfelijk zijn, wordt die datum vervangen door de “uiterste consumptiedatum”, waarna een levensmiddel onveilig wordt geacht.2
De drie betekenen niet hetzelfde zodra de dag is verstreken, zoals de zesde controle laat zien. Een rij die alleen een aantal maanden geeft, zegt niet welke van de drie het is.
Controleer: welke soort datum de rij geeft: een vervaldatum, een hertestdatum of een datum van minimale houdbaarheid.
02 / HET BEGIN
Vanaf welke dag wordt de termijn geteld?
Een aantal maanden zegt weinig zolang u niet weet vanaf welke dag het wordt geteld. Voor de batch die u wordt aangeboden moet het analysecertificaat de datum zelf vermelden: dezelfde richtsnoeren vragen om een vervaldatum op het etiket en op het certificaat, en om een hertestdatum op het etiket, op het certificaat of op beide.1 Ons artikel over het analysecertificaat noemt de datums waarop u daar moet letten.
Vraag welke dag geldt als de datum van vervaardiging. Bij een extract komen meerdere dagen in aanmerking: de dag van extractie, van drogen of van mengen. Waar batches zijn gemengd, laten de richtsnoeren het oudste materiaal beslissen: de vervaldatum of hertestdatum van een gemengde batch “moet gebaseerd zijn op de datum van vervaardiging van de oudste restanten of batch in het mengsel”, waarbij restanten kleine hoeveelheden materiaal zijn uit batches van hetzelfde product.1
Wat telt voor uw planning is de tijd die resteert wanneer de goederen aankomen. Een batch die in januari is gemaakt en in maart van het jaar daarop wordt geleverd, heeft al ongeveer veertien maanden van haar termijn verbruikt, wat die termijn ook is. Als uw productieplanning en de datum op uw eigen product een minimale resterende termijn vereisen, meld dat dan wanneer u een aanvraag doet.
Controleer: vanaf welke dag de termijn wordt geteld, of de batch een mengsel van batches is en hoeveel van de termijn bij levering nog over is.
03 / DE OMSTANDIGHEDEN
Onder welke bewaaromstandigheden geldt de termijn?
Elk van deze termijnen is voorwaardelijk. Het internationale richtsnoer voor stabiliteitsonderzoek van geneesmiddelen definieert een hertestperiode als de periode waarin een stof “naar verwachting binnen haar specificatie blijft”, en voegt toe: “mits de werkzame stof onder de gedefinieerde omstandigheden is bewaard”.3 De wetgeving inzake voedselinformatie stelt dezelfde voorwaarde aan de datum van minimale houdbaarheid: het levensmiddel behoudt zijn eigenschappen “mits het op passende wijze wordt bewaard”, en na de datum wordt zo nodig vermeld “welke bewaarvoorschriften moeten worden nageleefd om de aangegeven houdbaarheid te waarborgen”.2
De bewaarvermelding verdient dus evenveel aandacht als de termijn. Het stabiliteitsrichtsnoer wil dat ze “gebaseerd is op de stabiliteitsbeoordeling” en zegt dat termen als “omgevingsomstandigheden” of “kamertemperatuur” vermeden moeten worden.3 Europese richtsnoeren over hoe bewaaromstandigheden voor geneesmiddelen worden vermeld, zijn stelliger: het gebruik van zulke termen “is onaanvaardbaar”, en de omstandigheden “moeten voor de gebruiker te volgen zijn”.4
In die richtsnoeren koppelt een tabel elke vermelding aan de testomstandigheden waarbij is aangetoond dat het product stabiel is: “Niet bewaren boven 25°C” of “Bewaren beneden 25°C” is bijvoorbeeld de vermelding voor een geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het stabiel is bij de omstandigheden van het langetermijnonderzoek, 25°C en 60% relatieve vochtigheid, maar niet bij de warmere omstandigheden in de tabel. Dezelfde beginselen, zeggen ze, “moeten ook de basis vormen voor bewaarvermeldingen voor werkzame stoffen”.4 Een zin als “op een koele, droge plaats bewaren” noemt geen temperatuur en geen vochtigheid. Vraag naar de getallen erachter: de hoogste temperatuur, de vochtigheid als die ertoe doet, en of het materiaal tegen licht beschermd moet worden.
Opslag begint niet in uw magazijn. De farmaceutische richtsnoeren vragen dat bijzondere omstandigheden voor transport of opslag “op het etiket worden vermeld”.1 Het stabiliteitsrichtsnoer wil dat de omstandigheden en de duur van de studies “voldoende zijn om opslag, verzending en daaropvolgend gebruik te dekken”.3 Tijd onderweg en op een laadperron maakt deel uit van de bewaargeschiedenis van een batch.
In de Verenigde Staten verplicht de regel voor voedingssupplementen een bedrijf dat een supplement maakt om zijn componenten te bewaren “onder geschikte omstandigheden van temperatuur, vochtigheid en licht, zodat de identiteit, zuiverheid, sterkte en samenstelling van de componenten en voedingssupplementen niet worden aangetast”.5 Vraag de leverancier welke omstandigheden dat zijn.
Controleer: de temperatuur-, vochtigheids- en lichtomstandigheden die de bewaarvermelding bedoelt, in getallen, en of ze ook gelden voor transport.
04 / DE VERPAKKING
In welke verpakking, en wat zodra die is geopend?
Een termijn wordt vastgesteld voor een materiaal in een bepaalde verpakking. Volgens het stabiliteitsrichtsnoer moeten studies worden uitgevoerd op materiaal dat is verpakt in een verpakkings- en sluitsysteem “dat hetzelfde is als of een simulatie is van de verpakking die wordt voorgesteld voor opslag en distributie”.3
Verpakking en bewaarvermelding werken samen, en de een vervangt de ander niet. “Een bewaarvermelding dient niet te worden gebruikt om ontoereikende of inferieure verpakking te compenseren”, zeggen de Europese richtsnoeren.4
De termijn op een specificatie gaat uit van de verpakking zoals die is geleverd. Zodra die is geopend, komt het poeder in contact met de lucht van uw eigen opslagruimte. Voor levensmiddelen die aan consumenten worden verkocht, behandelt de wetgeving van de Europese Unie de tijd na opening als een kwestie op zich: in voorkomend geval moeten na opening “de bewaarvoorschriften en/of de consumptietermijn” worden aangegeven.2 Voor geneesmiddelen die gevoelig zijn voor vocht bieden de Europese richtsnoeren de vermeldingen “De verpakking zorgvuldig gesloten houden” en “Bewaren in de oorspronkelijke verpakking”.4 Ons artikel over de fysische rijen legt uit waarom een poeder dat gemakkelijk vocht opneemt mogelijk niet zijn getal voor gewichtsverlies bij drogen behoudt zodra de verpakking is geopend.
Vraag dus waarvan de termijn uitgaat: welke verpakking, en dan ongeopend. Als u gedurende enkele maanden materiaal uit één verpakking gaat nemen, vraag dan hoe die tussen twee gebruiksmomenten moet worden gesloten en bewaard.
Controleer: de verpakking waarvoor de termijn geldt, en hoe het materiaal moet worden bewaard zodra de verpakking is geopend.
05 / DE ONDERBOUWING
Waarop berust de termijn?
Een houdbaarheidsduur is een uitspraak over de toekomst, en ze moet op gegevens berusten. De farmaceutische richtsnoeren zeggen dat een vervaldatum of hertestdatum “gebaseerd moet zijn op een evaluatie van gegevens afkomstig uit stabiliteitsstudies”.1
Voedingssupplementen worden in de Verenigde Staten anders behandeld. De regel eist geen vervaldatum: hij spreekt alleen van een datum voor de houdbaarheidsduur “indien houdbaarheidsdatering wordt gebruikt”.5 In de toelichting die in 2007 bij de regel werd gepubliceerd, herinnerde de Amerikaanse Food and Drug Administration eraan dat zij er in 2003 niet zeker van was geweest of er algemeen beschikbare methoden bestonden om vervaldatums vast te stellen voor voedingsingrediënten, op enkele na, zoals vitamine C, “met name plantaardige voedingsingrediënten”. Zij herhaalde dat elke vervaldatum op het etiket van een product, ook een datum waarvóór het product het best kan worden gebruikt, “door gegevens moet worden onderbouwd”.6
Bij een extract komt er nog een vraag bij: wat er in de loop van de tijd is gevolgd. Europese richtsnoeren voor kruidengeneesmiddelen beschouwen het kruidenpreparaat “in zijn geheel” als de werkzame stof. Waar de bestanddelen die verantwoordelijk zijn voor de activiteit ervan niet bekend zijn, zo zeggen ze, “volstaat het niet om louter de stabiliteit van actieve marker(s) of analytische marker(s) te bepalen”: er is een reeks tests nodig die verandering kan aantonen, en de stabiliteit van het preparaat als mengsel moet, voor zover mogelijk, ook worden aangetoond, bijvoorbeeld met “geschikte vingerafdrukchromatogrammen”.7
Dezelfde richtsnoeren laten zien wat een termijn over het gehalte belooft. Waar de bestanddelen die verantwoordelijk zijn voor de activiteit van een preparaat bekend zijn, moet hun gehalte gedurende de hele stabiliteitsstudie aan de vrijgiftelimiet voldoen. Waar ze niet bekend zijn, aanvaarden de richtsnoeren een verandering van het markergehalte van ± 5% ten opzichte van de beginwaarde van de batch, en mogelijk ± 10% indien onderbouwd.7 Ze stellen toch een grens: actieve markers, waarvan algemeen wordt aanvaard dat ze bijdragen aan de activiteit, moeten aan het einde van de hertestperiode of houdbaarheidsduur binnen hun gedefinieerde bereiken blijven, en analytische markers, die voor analytische doeleinden worden gebruikt, dienen “binnen de acceptatiecriteria bij vrijgifte te blijven, tenzij anders onderbouwd”.7 Voor afgewerkte geneesmiddelen staat het stabiliteitsrichtsnoer “te rechtvaardigen verschillen tussen de acceptatiecriteria voor de houdbaarheidsduur en voor vrijgifte” toe.3 Vraag dus of de limieten op een specificatie gelden bij vrijgifte of tot het einde van de termijn.
Ook van belang is welke rijen zijn gevolgd. Het stabiliteitsrichtsnoer verwacht dat een evaluatie “niet alleen de gehaltebepaling, maar ook het gehalte aan afbraakproducten en andere geschikte kenmerken” omvat.3 Onze artikelen over de microbiologische rijen en over de fysische rijen beschrijven twee resultaten die tijdens de opslag kunnen veranderen: de kiemgetallen en het vocht.
Vraag dus waarop de termijn berust: een studie van dit extract in deze verpakking, gegevens over een vergelijkbaar materiaal, of ervaring met het product. De rij alleen zegt niet welke van de drie het is.
Controleer: waarop de termijn is gebaseerd, welke rijen in de loop van de tijd zijn gevolgd, en of de limieten gelden bij vrijgifte of tot het einde van de termijn.
06 / NA DE DATUM
Wat mag er worden gedaan zodra de datum is verstreken, en wat betekent dat voor uw eigen product?
Een hertestdatum is niet het einde van een batch. Volgens het stabiliteitsrichtsnoer geldt voor een batch waarvan de hertestperiode is verstreken dat die “opnieuw moet worden getest op naleving van de specificatie en daarna onmiddellijk moet worden gebruikt”, en dat die “meermaals opnieuw kan worden getest, waarbij na elke hertest een ander deel van de batch kan worden gebruikt, zolang die aan de specificatie blijft voldoen”.3 Voor de hertest vragen de farmaceutische richtsnoeren om “een representatief monster”.1 Een vervaldatum biedt die mogelijkheid niet: na die datum geldt dat het materiaal “niet gebruikt dient te worden”.1 Een datum van minimale houdbaarheid is weer iets anders: het is de datum tot waarop een levensmiddel zijn specifieke eigenschappen behoudt, en de wetgeving acht een levensmiddel onveilig na de “uiterste consumptiedatum”, niet na de datum van minimale houdbaarheid.2
Of een extract na zijn datum opnieuw kan worden getest, hangt dus af van de soort datum die de leverancier heeft opgegeven en van uw eigen kwaliteitssysteem. Als de rij een hertestdatum geeft, vraag dan welke tests een hertest moet omvatten en met welke methoden, zodat de nieuwe resultaten naast het analysecertificaat kunnen worden gelegd.
De datum op uw eigen product is een afzonderlijke beslissing, en die is aan u. In de Europese Unie ligt de verantwoordelijkheid voor de voedselinformatie over een levensmiddel, de datum van minimale houdbaarheid inbegrepen, bij de exploitant van een levensmiddelenbedrijf “onder wiens naam of handelsnaam het levensmiddel in de handel wordt gebracht”, of bij de invoerder indien die exploitant niet in de Unie is gevestigd. Een bedrijf dat aan andere bedrijven levensmiddelen levert die niet bestemd zijn voor de eindverbruiker, moet ervoor zorgen dat zij “voldoende informatie krijgen om zo nodig in staat te zijn aan hun verplichtingen” te voldoen.2 In de Verenigde Staten is, zoals de vijfde controle liet zien, het verklaarde standpunt van de Food and Drug Administration dat een datum op het etiket van een supplement door gegevens moet worden onderbouwd.6
De termijn van het ingrediënt is één gegeven voor die beslissing. Hij zegt hoe lang het extract naar verwachting zijn specificatie in zijn eigen verpakking zou behouden; hij zegt niet hoe het extract zich zal gedragen in uw capsule, tablet of drank.
Controleer: wat er na de datum mag worden gedaan, welke tests een hertest moet omvatten en waarop de datum op uw eigen product zal berusten.
WAT U MOET STUREN
Geef uw eisen voor houdbaarheidsduur en opslag door bij uw aanvraag
Wanneer datums en opslag van belang zijn voor uw planning, laat ons dan het volgende weten:
- het ingrediënt, en het plantendeel als er meer dan één wordt aangeboden;
- uw beoogde toepassing en bestemmingsmarkt;
- de resterende houdbaarheidsduur die u nodig hebt op de dag van levering, en uw gewenste leverdatum;
- de omstandigheden waaronder u het extract gaat verzenden en bewaren, in getallen waar u die hebt;
- uw verpakkingseisen, en of u gedurende langere tijd materiaal uit één verpakking gaat nemen;
- of u de levering zelf gaat testen, en met welke methode;
- welke technische documenten u nodig hebt, zoals een specificatieblad of analysecertificaat;
- uw naam, bedrijf en contactgegevens.
Wij bieden technische documentatie en COA-ondersteuning, en de beschikbare set documenten wordt per ingrediënt en project bevestigd. Specificatiebereiken in onze catalogus zijn referenties, en haalbaarheid, beschikbaarheid en prijs worden bevestigd met uw offerte.
Dit artikel beschrijft gepubliceerde richtsnoeren en wetgeving en geeft geen houdbaarheidsduur, hertestperiode, bewaaromstandigheden of verpakking voor ingrediënten van YOHOLIFE®; de specificatie en de documenten voor een gekozen kwaliteit worden bevestigd wanneer u een aanvraag doet. Bronnen 1, 3 en 4 zijn geschreven voor geneesmiddelen en de ingrediënten daarvan en bron 7 voor kruidengeneesmiddelen; ze worden hier aangehaald vanwege hun definities en aanpak. Bron 3 wordt herzien: in 2025 is een ontwerp van een gecombineerd richtsnoer ter raadpleging gepubliceerd, en de aangehaalde versie is de vastgestelde. Bron 2 is wetgeving van de Europese Unie inzake voedselinformatie aan consumenten. Groot-Brittannië heeft eigen versies van de aangehaalde levensmiddelenregels, die hier niet worden behandeld. Bron 5 is Amerikaans recht, en bron 6 is de toelichting die in 2007 samen met de regel werd gepubliceerd. De bronnen zijn gecontroleerd op 13 november 2026 en worden gegeven ter oriëntatie, niet als advies over regelgeving.
