Mycotoxinen zijn toxinen die worden gevormd door schimmels die op een gewas groeien, op het veld of tijdens de opslag. Polycyclische aromatische koolwaterstoffen, of PAK’s, komen vanuit de omgeving of via de manier van drogen in plantaardig materiaal terecht. Op een specificatie hoort elke limiet bij genoemde stoffen, een genoemd materiaal en een markt.
Tegen het einde van de specificatie van een botanisch extract kunnen rijen staan voor aflatoxinen, ochratoxine A en polycyclische aromatische koolwaterstoffen. De getallen zijn heel klein, en vaak staat er alleen het woord “voldoet”. Veel specificaties hebben zulke rijen helemaal niet, en dan is de eerste vraag waarom.
Hier volgen zes controles die u uitvoert op deze rijen. Ze steunen op het levensmiddelenrecht van de Europese Unie en van Groot-Brittannië, op Europese richtsnoeren voor kruidengeneesmiddelen en op Amerikaanse regels en richtsnoeren. Onze eerdere artikelen behandelden de specificatie, de extractverhouding, het analysecertificaat, het extractiemiddel en de dragerstof, de rijen voor zware metalen en bestrijdingsmiddelen, de bepalingsmethode, de microbiologische rijen, de rij voor identificatie, de fysische rijen en de houdbaarheidsduur; dit artikel blijft bij mycotoxinen en PAK’s.
01 / DE STOFFEN
Welke stoffen noemt elke rij?
“Mycotoxinen” is een verzamelnaam, en “PAK’s” ook. Een limiet geldt altijd voor bepaalde leden van de familie. Voor de meeste levensmiddelen op de lijst stelt het recht van de Europese Unie twee getallen voor aflatoxinen naast elkaar vast: een voor aflatoxine B1 alleen en een voor de som van aflatoxinen B1, B2, G1 en G2.1 De overwegingen van de verordening van 2006 die in Groot-Brittannië nog van toepassing is, de genummerde redenen die vóór de artikelen staan afgedrukt, verklaren waarom aflatoxine B1 een eigen getal heeft: zowel het totaalgehalte aan aflatoxinen “als het gehalte aan aflatoxine B1 alleen (de veruit giftigste verbinding)” worden beperkt.2
Ochratoxine A is een afzonderlijk toxine met een eigen rij. Europese richtsnoeren voor kruidengeneesmiddelen noemen beide wanneer ze de verontreinigingen opsommen die aan bod moeten komen: “mycotoxinen (aflatoxinen, ochratoxine A)”.3 Beide worden gevormd door schimmels: aflatoxinen door bepaalde Aspergillus-schimmels en ochratoxine A door bepaalde Aspergillus- en Penicillium-schimmels, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration ze beschrijft.4
PAK’s worden op dezelfde manier behandeld. De Europese Unie stelt één maximumgehalte vast voor benzo(a)pyreen en één voor de som van vier stoffen: benzo(a)pyreen, benzo(a)antraceen, benzo(b)fluorantheen en chryseen.1 De som is in 2011 ingevoerd, nadat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid had geconcludeerd dat “benzo(a)pyreen geen geschikte merkstof is om polycyclische aromatische koolwaterstoffen in levensmiddelen op te sporen”. Met een som van vier kunnen PAK’s volgens de wijzigingsverordening ook worden beperkt in monsters “waarin benzo(a)pyreen niet waarneembaar is, maar die wel andere PAK’s bevatten”.5
Een rij met de kop “aflatoxinen” en één enkel getal zegt dus niet of het getal geldt voor aflatoxine B1 of voor de vier samen, en een rij voor alleen benzo(a)pyreen zegt niets over de andere drie PAK’s.
Controleer: welke stoffen elke rij omvat: aflatoxine B1, de som van de vier aflatoxinen, ochratoxine A, benzo(a)pyreen of de som van de vier PAK’s.
02 / HET MATERIAAL
Voor welk materiaal is elke limiet vastgesteld?
Een maximumgehalte hoort bij een levensmiddel, en het recht van de Europese Unie somt de levensmiddelen een voor een op. Voor aflatoxinen omvatten de plantaardige materialen op de lijst enkele met name genoemde gedroogde specerijen, met 5.0 µg/kg voor aflatoxine B1 en 10.0 µg/kg voor de som. Voor ochratoxine A omvat de lijst gedroogde kruiden met 10.0 µg/kg, de meeste gedroogde specerijen met 15 µg/kg, en enkele met name genoemde gedroogde wortels en bloemen voor kruidenthee met 15 of 20 µg/kg. Voor PAK’s omvat ze gedroogde kruiden, de meeste gedroogde specerijen, fijngemalen poeders van plantaardige oorsprong die in dranken worden geroerd, en voedingssupplementen die plantaardige stoffen en preparaten daarvan bevatten, elk met 10.0 µg/kg voor benzo(a)pyreen en 50.0 µg/kg voor de som van vier.1 Onder die preparaten vallen, zo legt een voetnoot uit, ook extracten.1
Dat maximumgehalte voor supplementen geldt niet voor supplementen die plantaardige oliën bevatten: daar moet de olie voldoen aan het maximumgehalte voor oliën en vetten, 2.0 µg/kg voor benzo(a)pyreen en 10.0 µg/kg voor de som.1
Wat de lijst weglaat, is even belangrijk. Ze stelt geen maximumgehalte voor aflatoxinen vast voor gedroogde kruiden, en geen maximumgehalte voor aflatoxinen of ochratoxine A voor voedingssupplementen. Voor mycotoxinen en PAK’s stelt ze alleen in één vermelding een maximumgehalte vast voor een extract zelf: punt 1.2.19.2 van de bijlage. Die vermelding geldt voor het zuivere en onverdunde extract van één wortel, waarbij 1 kg extract wordt verkregen uit 3 tot 4 kg wortel, en het maximumgehalte ervan is vier keer zo hoog als dat van de gedroogde wortel.1
Voor gedroogde, verdunde, verwerkte of samengestelde levensmiddelen die geen eigen maximumgehalte hebben, worden de maximumgehalten van de lijst toegepast, waarbij vier punten in aanmerking worden genomen. Dat zijn “veranderingen in de concentratie van de verontreiniging als gevolg van het drogen of verdunnen van deze producten”, veranderingen door verwerking, de verhoudingen tussen de ingrediënten en de bepaalbaarheidsgrens van de analyse, de kleinste hoeveelheid die ze kan meten. Bij een officiële controle moet het bedrijf zijn factoren opgeven en rechtvaardigen; doet het dat niet, of aanvaardt de autoriteit ze niet, dan stelt de autoriteit ze zelf vast.1 Ons artikel over de rijen voor zware metalen en bestrijdingsmiddelen werkt deze redenering voor metalen uit.
Als de lijst ook voor de plant geen maximumgehalte kent, valt er geen maximumgehalte over te nemen. Dat betekent niet dat er voor het extract geen regels gelden. De algemene verordening van de Unie inzake verontreinigingen verbiedt dat een levensmiddel in de handel wordt gebracht met een gehalte aan een verontreiniging “dat toxicologisch onaanvaardbaar is”, en vereist dat gehalten aan verontreinigingen worden beperkt “tot het laagst mogelijke gehalte dat redelijkerwijs tot stand kan worden gebracht door middel van goede praktijken”. Waar geen maximumgehalte van de Unie is vastgesteld, zijn de eigen bepalingen van een lidstaat van toepassing, met inachtneming van de verdragen van de Unie.6
Groot-Brittannië heeft zijn eigen versie van de verordening van 2006 behouden. De maximumgehalten voor PAK’s in gedroogde kruiden, gedroogde specerijen en supplementen met plantaardige stoffen zijn dezelfde getallen, maar de lijst voor ochratoxine A kent geen maximumgehalte voor gedroogde kruiden, en het maximumgehalte voor specerijen geldt maar voor enkele met name genoemde specerijen.2
Controleer: voor elke limiet het materiaal waarvoor ze is vastgesteld, of dat de plant, het extract of het eindproduct is, de markt, en het voorschrift waaraan ze is ontleend.
03 / DE HERKOMST
Is er een risico bij deze plant, dit plantendeel of dit proces?
De richtsnoeren gaan uit van testen, maar verwachten niet dat al het plantaardige materiaal op dezelfde manier wordt getest. Voor mycotoxinen zeggen de Europese vragen en antwoorden over kruidengeneesmiddelen dat kruidensubstanties, hun term voor het plantaardige materiaal, in het algemeen moeten worden getest. Routinematig testen, voegen ze toe, is niet voor alle vereist, omdat “slechts enkele kruidensubstanties risico lopen op verontreiniging”. Ze vragen om een risicobeoordeling “waarbij rekening wordt gehouden met de plant en het plantendeel”, en zeggen dat routinematige analyse moet worden overwogen voor delen die risico lopen, zoals zaad, vrucht, wortel en wortelstok. Er moet worden getest waar de literatuur melding maakt van mycotoxinevorming in de plant, of waar mogelijke verontreiniging van het plantaardige materiaal bekend is.7
Schimmels hebben vocht nodig, dus het oogsten, drogen en bewaren spelen een rol bij het risico. Hetzelfde document noemt als voorbeeld van een maatregel die het risico verkleint: snel drogen na de oogst, tot een gewichtsverlies bij drogen onder 12%.7 Het richtsnoer over specificaties verbindt de microbiële zuiverheid van een kruidensubstantie “met productie en opslag en met verontreiniging met mycotoxinen”.3
Ons artikel over de fysische rijen legt het getal voor gewichtsverlies bij drogen uit, en ons artikel over de microbiologische rijen het aantal gisten en schimmels en de wateractiviteit; een rij voor mycotoxinen hoort naast die rijen te worden gelezen.
PAK’s komen van elders. De verordening van 2006 beschrijft hoe: “Wanneer tijdens het roken, verhitten of drogen van levensmiddelen verbrandingsproducten daar rechtstreeks mee in aanraking komen, kunnen er PAK’s in de levensmiddelen terechtkomen”, en ook milieuvervuiling kan verontreiniging veroorzaken.2 Toen de Europese Unie in 2015 maximumgehalten voor PAK’s vaststelde voor supplementen, gedroogde kruiden en gedroogde specerijen, merkte ze op: de aanwezigheid van hoge gehalten in bepaalde supplementen met plantaardige ingrediënten “wordt in verband gebracht met de slechte droogprocedés die op die plantaardige ingrediënten worden toegepast”, en die hoge gehalten “zijn te vermijden door goede droogprocedés toe te passen”. Ook hoge gehalten in gedroogde kruiden en gedroogde specerijen bracht ze in verband met slechte droogprocedés.8
Daarna komt de extractie. Of een verontreiniging van de plant mee in het extract terechtkomt, hangt deels af van het extractiemiddel. De vragen en antwoorden merken op dat “aflatoxinen en ochratoxine A oplosbaar zijn in alcohol”, zodat testen van het kruidenpreparaat, hun term voor wat van de plant wordt gemaakt, zoals een extract, ook moet worden overwogen.7 Het richtsnoer over specificaties vraagt bijzondere aandacht voor mycotoxinen “die oplosbaar zijn in lipofiele oplosmiddelen en daardoor kunnen worden geconcentreerd in kruidenpreparaten die met lipofiele extractiemiddelen zijn bereid”, dat wil zeggen oplosmiddelen die vetten en oliën oplossen.3 Ons artikel over de vermeldingen van oplosmiddel en dragerstof laat zien waar een specificatie het oplosmiddel vermeldt.
Controleer: het plantendeel, hoe het materiaal is gedroogd en bewaard, en het extractiemiddel; dit alles bepaalt mede hoe belangrijk deze rijen voor het extract zijn.
04 / HET GETAL
Wat betekenen de eenheid, de som en “niet aantoonbaar”?
Deze limieten worden uitgedrukt in microgram per kilogram, µg/kg, wat hetzelfde is als delen per miljard, ppb. Een microgram per kilogram is een duizendste van de milligram per kilogram waarin de limieten voor zware metalen worden uitgedrukt, dus een getal dat met de verkeerde eenheid is overgenomen, is met een factor duizend fout.
Een som heeft een regel nodig voor de stoffen die niet zijn aangetroffen. In het recht van de Europese Unie heeft het maximumgehalte voor de som van aflatoxinen betrekking op “ondergrensconcentraties, die worden berekend in de veronderstelling dat alle waarden onder de bepaalbaarheidsgrens nul zijn”, en de som van de vier PAK’s wordt op dezelfde manier berekend.1 Een stof waarvan te weinig aanwezig is om te kunnen worden gemeten, telt als nul. Een som die als nul wordt opgegeven, of een rij met “niet aantoonbaar”, hangt dus af van hoe weinig de methode kan aantonen en meten. Vraag naar de aantoonbaarheidsgrens en de bepaalbaarheidsgrens voor elke stof, de kleinste hoeveelheden die de methode kan aantonen en kan meten, en naar de afzonderlijke resultaten achter een som.
Een maximumgehalte heeft ook een grondslag. De maximumgehalten van de Europese Unie zijn, tenzij de lijst anders bepaalt, van toepassing “op levensmiddelen zoals deze in de handel zijn gebracht”, dus het maximumgehalte voor PAK’s in een supplement is een getal per kilogram van het supplement zoals verkocht.1
Controleer: de eenheid, hoe een som resultaten onder de bepaalbaarheidsgrens behandelt, de aantoonbaarheidsgrens en de bepaalbaarheidsgrens van de methode, en het product waarvoor het maximumgehalte is vastgesteld.
05 / DE BATCH
Is deze batch getest, en met een methode waarvan is aangetoond dat ze bij het materiaal past?
Een rij op een specificatie noemt een limiet. Ze zegt niet dat elke batch aan die limiet wordt getoetst, en de richtsnoeren vragen daar niet altijd om. Voor planten en plantendelen die geen bijzonder risico lopen, stellen de vragen en antwoorden dat monitoring in het algemeen zou volstaan en dat verminderd testen “(of zelfs het weglaten van testen) aanvaardbaar kan zijn indien onderbouwd”.7 Voor extracten gaat het richtsnoer over specificaties uit van het plantaardige materiaal. Volgens de monografie van de Europese Farmacopee over plantaardige drogen, dat wil zeggen over plantaardig materiaal, is voor mycotoxinen, zo zegt het, “routinematig testen of periodiek testen in sommige gevallen vereist”. Voor het extract vraagt het richtsnoer om een onderbouwing “dat de verontreinigingen zich tijdens het fabricageproces niet ophopen”. Het voegt eraan toe dat testen van het extract doorgaans niet nodig wordt geacht als het plantaardige materiaal is getest, en vraagt in zijn volgende zin om de bijzondere aandacht voor oplosmiddelen die in de derde controle is beschreven.3
Een getal voor mycotoxinen of PAK’s op een analysecertificaat kan dus zijn gemeten aan deze batch extract, gemeten aan het plantaardige materiaal vóór de extractie, of overgenomen van periodiek testen. Ons artikel over het analysecertificaat legt periodiek testen uit en waarom dit verschillende uitspraken zijn.
De methode verdient een eigen vraag. Voor aflatoxinen verwijst het richtsnoer naar een methode van de Europese Farmacopee, merkt het op dat is aangetoond dat ze geschikt is voor drie met name genoemde kruidensubstanties, en voegt toe: “De geschiktheid ervan voor andere kruidensubstanties moet worden aangetoond of er moet een andere gevalideerde methode worden gebruikt.”3 Voor PAK’s vraagt het om “Geschikte gevalideerde methoden” en om aanvaardingscriteria die zijn onderbouwd.3 Vraag met welke methode het getal is verkregen, en of ze voor dit materiaal is gevalideerd.
Controleer: of elk resultaat afkomstig is van deze batch extract, van het plantaardige materiaal of van periodiek testen, en welke methode is gebruikt en voor welke materialen ze is gevalideerd.
06 / UW PRODUCT
Wat betekenen deze rijen voor uw eindproduct?
De wettelijke maximumgehalten gelden voor uw product zoals u het verkoopt, en het extract is een van de ingrediënten daarvan. In de Europese Unie moet een supplement met plantaardige stoffen zelf voldoen aan het maximumgehalte voor PAK’s dat in de tweede controle is beschreven.1 Ons artikel over de rijen voor zware metalen en bestrijdingsmiddelen laat zien hoe u terugwerkt van het maximumgehalte waaraan een product moet voldoen naar de limiet die u nodig hebt voor elk ingrediënt.
In de Verenigde Staten noemt de Food and Drug Administration een actiedrempel van 20 delen per miljard voor aflatoxinen in levensmiddelen. Actiedrempels, zegt ze, zijn “limieten waarbij of waarboven de FDA juridische stappen zal ondernemen om producten van de markt te halen”, niet niveaus van verontreiniging die zijn toegestaan waar verontreiniging te vermijden valt. De lijst, die van augustus 2000 dateert, heeft er geen voor ochratoxine A of voor PAK’s, en waar er geen bestaat, kan het agentschap “juridische stappen ondernemen tegen het product bij het minimaal aantoonbare niveau van de verontreiniging”.9 De federale regel voor voedingssupplementen stelt zelf geen getallen vast. Voor elke component moet het bedrijf “limieten voor die soorten verontreiniging die de voltooide batch van het voedingssupplement ongeschikt voor de handel kunnen maken of daartoe kunnen leiden” vaststellen, en het moet zulke limieten ook voor de voltooide batch vaststellen.10
In de Europese Unie sluiten drie regels uit wat een uitweg kan lijken wanneer een batch boven een maximumgehalte ligt. Levensmiddelen boven een maximumgehalte “worden niet als een grondstof in levensmiddelen of een ingrediënt in levensmiddelen gebruikt”. Levensmiddelen die aan de maximumgehalten voldoen, “worden niet gemengd met levensmiddelen die deze maximumgehalten overschrijden”. En levensmiddelen die deze verontreinigingen bevatten, mogen geen “doelbewuste chemische behandelingen waarmee deze verontreinigingen worden verwijderd” ondergaan, ongeacht het gehalte.1 Amerikaanse richtsnoeren behandelen mengen op dezelfde manier: het mengen van een levensmiddel boven een actiedrempel met een ander levensmiddel “is niet toegestaan, en het eindproduct dat uit het mengen voortkomt is onwettig, ongeacht het niveau van de verontreiniging”.9
In elk van deze markten ligt de verantwoordelijkheid voor het eindproduct bij u. Vertel uw leverancier dus aan welke maximumgehalten uw product moet voldoen, en in welke markt, en vraag om de rijen die daaruit volgen.
Controleer: de maximumgehalten waaraan uw eindproduct op zijn markt moet voldoen, of een batch is gemengd of behandeld om hem onder een maximumgehalte te brengen, en de limieten die u daarom nodig hebt voor het ingrediënt.
WAT U MOET STUREN
Geef uw eisen voor mycotoxinen en PAK’s door bij uw aanvraag
Wanneer de rijen voor mycotoxinen en PAK’s van belang zijn voor uw product, laat ons dan het volgende weten:
- het ingrediënt, en het plantendeel als er meer dan één wordt aangeboden;
- uw beoogde toepassing en bestemmingsmarkt;
- het soort eindproduct waarin het extract terechtkomt;
- de limieten die uw kwaliteitsteam hanteert voor aflatoxine B1, totaal aflatoxinen, ochratoxine A, benzo(a)pyreen en de som van de vier PAK’s, en het voorschrift waaraan ze zijn ontleend;
- of u resultaten voor mycotoxinen en PAK’s per batch nodig hebt;
- of u de levering zelf gaat testen, en met welke methode;
- welke technische documenten u nodig hebt, zoals een specificatieblad of analysecertificaat;
- uw naam, bedrijf en contactgegevens.
Wij bieden technische documentatie en COA-ondersteuning, en de beschikbare set documenten wordt per ingrediënt en project bevestigd. Specificatiebereiken in onze catalogus zijn referenties, en haalbaarheid, beschikbaarheid en prijs worden bevestigd met uw offerte.
Dit artikel beschrijft gepubliceerde wetgeving en richtsnoeren en geeft geen limieten, resultaten of testmethoden voor mycotoxinen of PAK’s voor ingrediënten van YOHOLIFE®; de specificatie en de documenten voor een gekozen kwaliteit worden bevestigd wanneer u een aanvraag doet. Bronnen 1 en 6 betreffen het geldende levensmiddelenrecht van de Europese Unie. Bronnen 5 en 8 zijn eerdere wijzigingsverordeningen, in de Unie niet meer van kracht, en worden aangehaald vanwege de redenen die ze geven. Bron 2 is de eerdere verordening zoals die in Groot-Brittannië nog van toepassing is. Bronnen 3 en 7 zijn geschreven voor kruidengeneesmiddelen en worden hier aangehaald vanwege hun aanpak; de methoden en limieten van de Europese Farmacopee waarnaar bron 3 verwijst, worden niet weergegeven. Bronnen 4, 9 en 10 zijn Amerikaanse openbare informatie, richtsnoeren en wetgeving; de actiedrempel in bron 9 is vastgesteld in een richtsnoer, niet in een verordening. De bronnen zijn gecontroleerd op 13 november 2026 en worden gegeven ter oriëntatie, niet als advies over regelgeving.
