Een specificatie zegt wat een kwaliteit zou moeten zijn. Een analysecertificaat zegt wat één batch bleek te zijn.
Een analysecertificaat (COA) ziet er eenvoudig uit: een pagina met rijen, elk met een test, een limiet en een resultaat. Veel van wat het u vertelt staat rondom die rijen: welke batch is getest, wie het heeft getest, met welke methode, en aan welke limiet het is getoetst.
Hier volgen zeven controles die u uitvoert op een COA van een botanisch extract. De beschrijvingen van een volledig certificaat komen uit het modelcertificaat van de Wereldgezondheidsorganisatie en uit richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen. De voorbeelden komen uit onze eigen specificaties. Onze eerdere artikelen behandelden de specificatie en de extractverhouding; dit artikel behandelt het batchdocument.
01 / DE BATCH
Welke batch beschrijft het?
Een COA hoort bij een batch. Het modelcertificaat van de Wereldgezondheidsorganisatie beschrijft wat zo’n document doet: het “vermeldt de op een bepaald monster uitgevoerde tests met de verkregen resultaten en de toegepaste aanvaardingscriteria”. Het model merkt ook op dat een certificaat “gewoonlijk wordt opgesteld voor elke batch van een stof of product”.1 Richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van farmaceutische ingrediënten vragen om de naam van het materiaal, waar van toepassing de kwaliteit, het batchnummer en de vrijgiftedatum op het certificaat, en definiëren een batchnummer als een unieke combinatie van tekens “waaruit de productie- en distributiegeschiedenis kan worden vastgesteld”.2
Datums maken de identificatie compleet. Het WHO-model bevat de datum van vervaardiging, indien beschikbaar, en de vervaldatum of hertestdatum;1 de richtsnoeren voor het vervaardigen definiëren een hertestdatum als de datum “waarop een materiaal opnieuw moet worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het nog geschikt is voor gebruik”.2 Een certificaat dat in de handel wordt gebruikt, kan ook de voorwaarden voor verzending en opslag vermelden waarvan het afhankelijk is.1
Het batchnummer op het certificaat moet het nummer zijn dat op de verpakking staat die u ontvangt. Een pagina met limieten zonder batchnummer en zonder resultaten is een specificatie, welke titel ze ook draagt.
Controleer: de productnaam en kwaliteit, het batchnummer, de datum van vervaardiging en de hertest- of vervaldatum, en of het om de batch gaat die u wordt aangeboden.
02 / DE AFGEVER
Wie heeft het getest, en wie heeft het ondertekend?
Een certificaat draagt de naam van degene die erachter staat. Het WHO-model vermeldt de naam en het adres van het laboratorium dat het certificaat afgeeft en “de datum en handtekening van het hoofd van het laboratorium of een andere bevoegde persoon die het certificaat goedkeurt”.1 De richtsnoeren voor het vervaardigen zeggen dat certificaten moeten worden “gedateerd en ondertekend door gemachtigd personeel van de kwaliteitseenheid of -eenheden”.2
Controleer: wie het certificaat heeft afgegeven, welk laboratorium de tests heeft uitgevoerd en dat het is gedateerd en ondertekend.
03 / DE RIJEN
Geeft elke rij de test, de limiet en het resultaat?
De kern van een COA is een tabel. Het WHO-model onderscheidt vijf kolommen: test, verwijzing naar de methode, aanvaardingscriteria, resultaat en conformiteitsverklaring, met resultaten “in numerieke vorm, indien van toepassing”.1 De richtsnoeren voor het vervaardigen vatten het samen in één zin: het certificaat moet elke uitgevoerde test vermelden, “inclusief de aanvaardingslimieten en de verkregen numerieke resultaten (indien de testresultaten numeriek zijn)”.2
De Amerikaanse regel voor fabrikanten van voedingssupplementen laat zien waarom een koper de methode, de limiet en het resultaat samen nodig heeft. Een fabrikant mag daar alleen op het certificaat van een leverancier vertrouwen als daarin “een beschrijving van de gebruikte test- of onderzoeksmethode(n), de limieten van de tests of onderzoeken en de werkelijke resultaten van de tests of onderzoeken” is opgenomen.3
Een rij met “voldoet” is dus pas volledig als de limiet ernaast staat, en een numerieke test moet een getal laten zien. Onze gedocumenteerde kwaliteit van het bamboe-extract specificeert bijvoorbeeld een gehalte aan siliciumdioxide (SiO₂) van ≥75.0%, gemeten met ICP-OES. Op een certificaat voor een batch van die kwaliteit is de rij waar u naar zoekt het resultaat voor siliciumdioxide, naast die limiet en die methode.
Controleer: dat elke rij de test en de methode ervan noemt, de limiet vermeldt en, waar de test een getal oplevert, het resultaat als getal geeft.
04 / GEMETEN OF TYPISCH
Is elke rij aan deze batch gemeten?
Niet elk getal op een certificaat hoeft afkomstig te zijn van een test op de batch die voorligt. Europese richtsnoeren voor geneesmiddelen over kruidenpreparaten definiëren periodiek testen of skip-testen als “het uitvoeren van gespecificeerde tests bij vrijgifte op vooraf geselecteerde batches en/of met vooraf bepaalde tussenpozen, in plaats van batch voor batch”, met dien verstande dat niet-geteste batches nog steeds aan de criteria voldoen, en ze eisen dat de werkwijze wordt onderbouwd. Ze gaan er ook van uit dat verontreinigingen doorgaans niet in het extract hoeven te worden getest “indien getest op de kruidensubstantie”, het plantaardige materiaal waaruit het extract is gemaakt, mits ze zich tijdens de verwerking niet ophopen.4
Deze werkwijzen veranderen wat een rij betekent. Een resultaat gemeten aan deze batch, een resultaat van de laatst geteste batch, een waarde overgenomen van het plantaardige materiaal en een typische waarde zijn vier verschillende uitspraken. Het WHO-model vraagt om “de resultaten van alle tests die zijn uitgevoerd op het monster waarvoor het certificaat wordt afgegeven”;1 wanneer een rij iets anders weergeeft, vraag dan dat dit wordt aangegeven.
Controleer: welke rijen aan deze batch zijn gemeten, welke periodiek worden getest en welke vóór de extractie aan het plantaardige materiaal zijn gemeten.
05 / DE GEHALTEBEPALING
Wat meet de rij met de gehaltebepaling precies?
De rij met de gehaltebepaling bevat het getal waarop een kwaliteit wordt verkocht, en de formulering ervan is van belang. Een resultaat wordt bepaald door de methode, door de referentiestandaard indien er een wordt gebruikt, en door de wijze waarop het resultaat wordt uitgedrukt. Europese richtsnoeren eisen gehaltebepalingen “met details van de analyseprocedure”.4
Ons cranberryextract is gespecificeerd op 30% of meer totale oplosbare proanthocyanidinen (PAC’s) volgens BL-DMAC / UV-Vis, uitgedrukt als procyanidine A2-equivalenten. Een resultaat dat met een andere methode is verkregen, of is uitgedrukt ten opzichte van een andere standaard, is geen resultaat volgens die specificatie, ook niet als het getal hoger is. Ons eerste artikel citeert gepubliceerde cijfers die laten zien hoe ver twee methoden bij hetzelfde materiaal uiteen kunnen lopen.
Controleer: dat de methode, de referentiestandaard en de wijze waarop het resultaat op het certificaat wordt uitgedrukt die van de overeengekomen specificatie zijn.
06 / DE LIMIETEN
Waarmee worden de rijen voor verontreinigingen vergeleken?
Zware metalen, kiemgetallen, residuen van bestrijdingsmiddelen en residuele oplosmiddelen verschijnen als korte rijen. Voor kruidenpreparaten noemen Europese richtsnoeren ze als tests met eigen verwijzingen: “Residuele oplosmiddelen in droge of zachte extracten die voortkomen uit het extractieproces”, “Bestrijdingsmiddelen, fumiganten, mycotoxinen en residuen van zware metalen/toxische elementen”, en microbiële limieten in overeenstemming met de farmacopee.4
Elk van deze rijen is een vergelijking, dus de vraag is waarmee het resultaat is vergeleken: een farmacopee, een verordening of de eigen limiet van de leverancier. Een limiet die bij de ene markt past, is mogelijk niet de limiet die in uw markt geldt. Ons eerste artikel geeft de huidige maximumgehalten van de Europese Unie en Groot-Brittannië voor metalen in voedingssupplementen en legt uit dat ze gelden voor het supplement zoals het wordt verkocht; wat ze betekenen voor een ingrediënt hangt af van hoeveel daarvan het eindproduct bevat.
Controleer: de limiet waarmee elk resultaat wordt vergeleken, waar die limiet vandaan komt, de eenheid, en of die past bij uw bestemmingsmarkt.
07 / UW EIGEN CONTROLE
In hoeverre kunt u op het certificaat vertrouwen?
Een certificaat is de verklaring van de leverancier; uw eigen kwaliteitssysteem bepaalt hoeveel gewicht het krijgt. Volgens het levensmiddelenrecht van de Europese Unie, en in dezelfde bewoordingen volgens het recht van Groot-Brittannië, geldt voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven het volgende: zij “zorgen ervoor dat de levensmiddelen en diervoeders […] voldoen aan de voorschriften van de levensmiddelenwetgeving die van toepassing zijn op hun bedrijvigheid en controleren of deze voorschriften metterdaad worden nageleefd”.5
De Amerikaanse regel laat een manier zien om dat te doen. Voordat een fabrikant van voedingssupplementen op het certificaat van een leverancier vertrouwt, moet hij de leverancier kwalificeren “door bevestiging van de resultaten van de tests of onderzoeken van de leverancier”, moet hij “het analysecertificaat van de leverancier periodiek opnieuw bevestigen” en moet hij toch nog voor elk voedingsingrediënt “ten minste één geschikte test of één geschikt onderzoek om de identiteit te verifiëren” uitvoeren, tenzij het agentschap vrijstelling heeft verleend.3 Richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van farmaceutische ingrediënten volgen dezelfde lijn: het certificaat van een leverancier kan andere tests alleen vervangen wanneer de gebruiker een systeem heeft om zijn leveranciers te beoordelen, en de betrouwbaarheid van certificaten “moet met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd”.2
Een monster is de praktische eerste stap. U kunt er een aanvragen om een ingrediënt te beoordelen, en het monster laten testen; vraag om het certificaat van dezelfde batch, zodat de twee reeksen resultaten kunnen worden vergeleken.
Controleer: wat uw kwaliteitssysteem vereist voordat het certificaat van een leverancier wordt geaccepteerd, en welke tests u zelf herhaalt.
WAT U MOET STUREN
Vraag om de documenten bij uw aanvraag
Wanneer u een COA of andere technische documenten nodig hebt, laat ons dan het volgende weten:
- het ingrediënt, en het plantendeel als er meer dan één wordt aangeboden;
- de kwaliteit of specificatie die u beoordeelt;
- de documenten die u nodig hebt, zoals een specificatieblad of analysecertificaat;
- de tests en methoden die uw kwaliteitsteam vereist, als die vaststaan;
- uw beoogde toepassing en bestemmingsmarkt;
- uw geschatte hoeveelheid en gewenste leverdatum;
- uw naam, bedrijf en contactgegevens.
Wij bieden technische documentatie en COA-ondersteuning; de beschikbare set documenten wordt per ingrediënt en project bevestigd. U kunt ook een monster aanvragen om een ingrediënt te beoordelen. Specificatiebereiken in onze catalogus zijn referenties, en haalbaarheid, beschikbaarheid en prijs worden bevestigd met uw offerte.
Productvoorbeelden zijn ontleend aan specificaties en technische documenten van YOHOLIFE®; bevestig bij uw aanvraag de gekozen kwaliteit en het COA van de batch. Bronnen 1, 2 en 4 zijn geschreven voor geneesmiddelen en bron 3 voor voedingssupplementen die in de Verenigde Staten worden vervaardigd; ze worden hier aangehaald vanwege wat ze zeggen over wat een certificaat moet bevatten en in hoeverre erop mag worden vertrouwd. Wettelijke verwijzingen zijn gecontroleerd op 11 november 2026 en worden gegeven ter oriëntatie, niet als advies over regelgeving.
